En robotique médicale, « prêt à la certification » indique que les composants sont conçus, fabriqués et documentés conformément aux normes internationales et aux exigences réglementaires pour la conception de dispositifs médicaux (par exemple, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, FDA 21 CFR, CE MDR). Bien que non encore certifiés, ces composants sont soutenus par une documentation complète, des tests, une traçabilité et des systèmes de gestion des risques. Cela réduit le délai de mise sur le marché, assure la sécurité et prévient les modifications coûteuses.
1. Conformité réglementaire
2. Sélection des matériaux
3. Gestion des risques
4. Logiciels et micrologiciels
5. Salle blanche et stérilisation
6. Sécurité mécanique et électrique
7. Traçabilité et documentation
1. Traçabilité des matériaux
Enregistrez les détails des fournisseurs, les numéros de lot et les certificats de conformité.
Permettez les rappels efficaces et les audits réglementaires.
2. Documentation
Maintenez les dessins, les nomenclatures, les protocoles de test, les enregistrements de modifications et les résultats d'inspection.
Utilisez des systèmes contrôlés pour le versioning et la préparation d'audit.
3. Analyse des risques
Menez une évaluation des risques dès le début et mettez à jour continuellement tout au long du cycle de vie du produit. Soutenez les soumissions réglementaires avec des dossiers de risque complets.
Norck Robotics, en tant que division de Norck, fonctionne fièrement en vertu de la certification ISO 9001:2015.
Les aspects clés incluent :
Cette certification reflète l'engagement continu de Norck Robotics envers la qualité et la performance.
Cliquez ici pour consulter notre certification ISO.
Norck assiste ses clients tout au long du processus de conception et de fabrication, intégrant la conformité et la préparation à la certification à chaque étape. Les services comprennent :
En appliquant ces méthodes, Norck réduit les délais de certification, prévient les reconceptions coûteuses et garantit des dispositifs robotiques médicaux sûrs et prêts pour le marché.
Chez Norck Robotics, nous nous spécialisons dans la fourniture de solutions robotiques innovantes et de haute qualité, construites avec une conception certifiée pour les robots en tant que fondement. Nos équipes d'ingénierie et de fabrication possèdent une expérience approfondie en matière de considérations de conception pour la certification, garantissant que chaque produit est développé non seulement pour la performance et l'évolutivité, mais aussi pour un alignement transparent avec les normes réglementaires et industrielles.
Nous comprenons les complexités impliquées dans la mise sur le marché de systèmes robotiques, en particulier dans les industries fortement réglementées telles que les dispositifs médicaux, l'automatisation industrielle et l'aérospatiale. Notre approche intègre la conception pour l'approbation réglementaire dès les premiers stades du développement, réduisant le délai de mise sur le marché et minimisant les modifications coûteuses.
Que vous construisiez des systèmes autonomes, des plateformes robotiques ou des outils de fabrication intelligente, Norck Robotics garantit que votre innovation est prête pour la certification dès le départ - vous aidant à lancer plus rapidement, de manière plus sûre et avec plus de confiance.
En plus de sa propre équipe d'ingénierie spécialisée, Norck Robotics fournit l'accès à un réseau de centaines d'intégrateurs de systèmes de premier ordre, de fabricants de robots et de fournisseurs de composants aux États-Unis, en Allemagne et en Europe.
Travailler avec Norck Robotics réduit la dépendance au travail manuel, augmente la cohérence de la production et sécurise vos opérations contre les perturbations imprévues, les problèmes de qualité et les fluctuations. Cela améliore la résilience de la chaîne d'approvisionnement de votre entreprise.
Norck Robotics avance l'automatisation numérique en développant des préhenseurs robotisés personnalisés, des systèmes de vision avancés et des logiciels de simulation innovants. Avec une approche pilotée par l'IA et axée sur les données, elle permet une conception de système plus intelligente, des performances optimales et des solutions de maintenance prédictive.
Norck Robotics encourage ses partenaires à être neutres en carbone en réduisant la consommation d'énergie et les déchets matériels grâce à l'efficacité de l'automatisation robotisée, et privilégie les fournisseurs conscients de l'environnement.
